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美国FDA接受Zogenix公司为Fintepla(ZX008)递交的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-02 09:15  浏览次数:336
摘 要:  Dravet综合症又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI),是一种罕见的难治性癫痫性脑病。  近日,Zogenix公司宣布,美国FDA已经接
  Dravet综合症又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI),是一种罕见的难治性癫痫性脑病。
 
  近日,Zogenix公司(http://www.jumpintojapan.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.jumpintojapan.com/article/11/)已经接受该公司为Fintepla(ZX008,口服低剂量氟苯丙胺)递交的新药(http://www.jumpintojapan.com/)上市申请(NDA),治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。

  关于ZX008
 
  Zogenix公司开发的ZX008是一种液体形态的低剂量氟苯丙胺。它可以通过调节血清素机制和sigma-1受体活性来减少癫痫发作的频率。
 
  ZX008已经获得美国和欧盟授予的孤儿药资格,同时它获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。
 
  这一申请时基于两项关键性3期临床试验(http://www.jumpintojapan.com/sell/24/)的数据以及一项正在进行中的开放标签扩展试验的中期分析(http://www.jumpintojapan.com/sell/76/)结果。这些试验包括232名患者,接受治疗时间最多长达21个月。
 
  在其中一项关键性3期临床试验中,Fintepla与安慰剂组相比,每月平均出现痉挛性癫痫发作的次数减少了54.7%(p<0.001)。
 
 
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